O marco legal para a realização de pesquisas clínicas no Brasil está impulsionando a participação do país em estudos globais, conforme avaliação de especialistas e representantes da indústria farmacêutica apresentada durante o fórum Saúde como Investimento, realizado na Costa Rica.
Avanço no ranking mundial e novos investimentos
Levantamento da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) aponta que a posição brasileira nos testes internacionais subiu da 18ª para a 12ª colocação entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. Com aportes anuais superiores a R$ 2 bilhões, a projeção é alcançar o top 10 em breve. A Lei 14.874, sancionada em maio de 2024 e regulamentada no final de 2025, substituiu diretrizes dispersas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Desburocratização e prazos ágeis
A nova legislação instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, estabelecendo prazos de até 30 dias úteis para pareceres éticos e 90 dias úteis para análises da Anvisa. A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, destacou que os processos regulatórios agora ocorrem em paralelo, otimizando o recrutamento de voluntários em centros múltiplos.
“Vamos supor que tem dez centros participando de um estudo. Antes a gente precisava da aprovação do comitê de ética local de cada centro de pesquisa. Agora um comitê acreditado é responsável por fazer a comunicação com os demais e dar o parecer final”, explica a executiva, acrescentando que “A Anvisa é uma das agências mais renomadas, é referência no mundo inteiro. A gente ainda tem alguns gargalos de fila (de processos para análise), mas todas as questões estão sendo trabalhadas. Hoje, a gente tem um excelente processo”.
Capacitação regional e diversidade genética
A diversidade genética da população brasileira atrai investigações de Fases 1 e 2. Apenas a Roche prevê aplicar cerca de R$ 590 milhões anuais no país, contemplando testes para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e novas terapias para obesidade. A diretora de investigação clínica da farmacêutica, Danielle Galbiatti, enfatiza o impacto na ciência nacional:
“É um movimento de união com centros de pesquisa, laboratórios. Com essa projeção e a vinda de novos estudos, existe a necessidade de capacitar os profissionais e as unidades”
Para descentralizar os estudos do Sul e Sudeste, há investimentos em capacitação nas regiões Norte e Nordeste. “Um estudo é um ambiente controlado. O centro de pesquisa tem que ter uma equipe muito bem estruturada, porque esse paciente precisa de uma assistência diferente”, complementa Galbiatti, pontuando que o Programa Nacional de Inovação em Saúde auxiliará nesse fortalecimento técnico.
Perspectivas para a América Latina
Especialistas latino-americanos defendem a padronização regional das regras para equilibrar a concentração de estudos nos Estados Unidos e na Europa. Mario Urcuyo, diretor da fundação costarriquenha, ressalta que a profissionalização de monitores e coordenadores é urgente e traz reflexos diretos para os pacientes:
“Proporciona ferramentas para melhorar a qualidade da assistência, porque os profissionais passam a ter acesso aos mais elevados padrões de qualidade, exigidos para a realização das pesquisas”
A pesquisadora mexicana Fedra Irazoque reforçou que os voluntários em testes clínicos ganham acesso antecipado a terapias inovadoras, esclarecendo que os integrantes de grupos de controle recebem suporte adequado: “Estar no grupo placebo não significa ficar sem receber nenhum medicamento, mas sim receber o melhor tratamento já existente. E após algumas semanas, esse paciente também passa a receber a molécula ativa e pode se beneficiar da mesma forma”.
Sobre o Autor
