Com o objetivo de incentivar a fabricação de matérias-primas essenciais em território brasileiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou um chamamento público voltado aos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A medida visa conceder a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo para até oito projetos desenvolvidos no país, desvinculando a análise de pedidos prévios de registro ou pós-registro de remédios.
Conforme destacou o órgão regulador, “O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”.
Critérios para participação e requisitos obrigatórios
Os laboratórios e indústrias interessados em submeter suas propostas precisam comprovar a atuação em solo nacional e atender a exigências técnicas rigorosas definidas pela agência:
- A substância precisa constar expressamente na lista divulgada pelo edital;
- O processo fabril deve contemplar, pelo menos, a etapa final de síntese química realizada dentro do Brasil;
- A empresa deve apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) regularizado e concedido pela própria Anvisa.
O processo classificatório também dará peso a fatores estratégicos, como o grau de desenvolvimento nacional do insumo, o engajamento da empresa em programas públicos de inovação e pesquisa científica e o volume de fases produtivas executadas no país.
Prazos do edital e cronograma de análise
A candidatura deve ser feita por meio de formulário digital durante o intervalo de 60 dias corridos a partir da divulgação oficial do edital. Encerrada a fase de inscrições, a Anvisa terá outros 60 dias corridos para publicar a relação final dos selecionados. O cronograma prevê que a análise técnica aprofundada dos documentos ocorra durante o ano de 2027, em conformidade com as exigências sanitárias vigentes.
O papel do IFA na produção de medicamentos
O insumo farmacêutico ativo é a peça-chave na fabricação de qualquer remédio. Trata-se do princípio ativo responsável direto pelo efeito terapêutico e pela eficácia clínica que o produto final entrega ao paciente.
Como responsável pela vigilância sanitária nacional, a Anvisa monitora todo o ciclo produtivo e fiscaliza os estabelecimentos para garantir que os padrões de qualidade, eficácia e segurança cheguem intactos à população brasileira.
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